——PCT进入日本国内阶段时值得考虑的权利化策略

一、引言

在中国的生物医药专利实务中，结构性限定与功能性表述相结合的混合型权利要求构成被广泛采用。例如在抗体权利要求中，在CDR序列等结构定义的基础上附加结合特异性、中和活性等功能性描述的做法十分常见。不过，CNIPA审查基准要求功能性特征也需要说明书的支撑，在审查阶段可被解释为涵盖实现该功能的所有实施方式。而在侵权判定中，功能性特征的保护范围有被限缩解释为说明书中公开的具体实施方式及其等同方式的倾向。

而日本的专利制度在这一点上具有不同的法律框架。即使是同一发明、同一说明书的数据，在日本通过权利要求的撰写方式，有可能争取到比中国更宽的权利范围。本文将聚焦中日实务差异，解说日本对功能性权利要求的处理方式，并探讨PCT进入日本国内阶段时的补正策略。

二、日本功能性权利要求的法律框架

1. 不存在限缩解释规则

如前所述，在中国侵权诉讼阶段功能性特征的保护范围有被限缩解释的倾向，而日本不存在此类限缩解释规则。日本专利法第70条第1项规定：”专利发明的技术范围，应当根据申请书所附专利权利要求书的记载来确定。”即使是功能性权利要求，原则上也按照权利要求的文字含义进行解释。虽然说明书的记载和申请经过也会被参酌，但不会仅仅因为是功能性特征就自动限缩保护范围。

这一差异具有重要的实务意义。在日本通过功能性权利要求获得较宽权利的情况下，在侵权诉讼中该范围也有可能得到维持。

2. 决定权利范围的是支撑要件和实施可能要件

在日本，实质上决定功能性权利要求宽度的是支撑要件（专利法第36条第6项第1号）和实施可能要件（同条第4项第1号）。

JPO的审查基准在判断权利要求中记载的发明是否在”发明的详细说明”中有记载时，会考虑申请时的技术常识。与CNIPA更强调说明书的”明确记载”相比，JPO允许基于技术常识进行合理的扩展和概括。

即，如果基于申请时的技术常识，可以从说明书记载的实施例合理推断权利要求范围内的其他实施方式也能获得同样的效果，则支撑要件即可被满足。特别是，当发现了新的作用机制（Mode of Action），且该作用机制已被合理实证的情况下，不限定于特定化合物种类或结构的广泛用途发明权利要求有成立的余地。

三、新作用机制的实证与广泛的权利范围

1. 基本思路

在日本，即使是已知的靶标，如果发现了新的治疗机制，并在说明书的实施例中得到了合理实证，则有可能获得宽泛的权利要求。在生物医药领域，典型的权利要求形式为”含有抗[靶标X]中和抗体的[疾病Y]治疗用组合物”。进一步，如果靶标与治疗效果之间的因果关系得到了充分实证，则”含有[靶标X]抑制剂的[疾病Y]预防·治疗用组合物”这种不限定抑制剂为小分子化合物、核酸药物还是抗体的更宽形式的权利要求也有成立的余地。

关键在于，抑制（或激活等）该靶标可获得治疗效果这一点，在说明书的实施例中得到了合理实证。并不一定需要在所有模态（小分子＋核酸＋抗体等）上都进行实证，例如通过siRNA对靶标的敲低和敲除模型的验证，合理支撑了靶标与治疗效果之间的因果关系，即可能满足要求。

2. 一例：日本专利第6537092号

作为说明上述要点的一个例子，可以参考日本专利第6537092号。其权利要求1记载如下：

“一种含有mTOR抑制剂的用于预防或治疗眼部症状、障碍或疾病的组合物，其中所述症状、障碍或疾病为Fuchs角膜内皮营养不良。”

如此，该权利要求具有不限定mTOR抑制剂种类（小分子、核酸、肽等）的广泛权利范围。本案中，除雷帕霉素等小分子外，siRNA敲低mTOR也确认了效果，实证了”mTOR抑制”这一作用机制本身是治疗效果的本质。由此，不限定化合物种类的广泛权利要求的支撑要件和实施可能要件得到了满足。

3. 相同的说明书，在日本可争取更宽的权利

如前所述，在中国，侵权诉讼阶段的限缩解释可能制约功能性权利要求的实效保护范围。在日本，即使是相同说明书的数据，通过着眼于作用机制设置功能性权利要求，有可能争取更广范围的权利化。PCT进入日本国内阶段时的主动补正，是实施该策略的一个机会。

四、如何解读日本的Amgen PCSK9抗体案件

在涉及广泛功能性权利要求效力的问题上，有必要提及Amgen抗PCSK9抗体案件（知识产权高等法院 令和3年（行ケ）第10093号，2023年1月26日判决）。

1. 案件概要

本案涉及包含”与参照抗体（21B12）竞争结合PCSK9″这一功能性限定的抗体权利要求（专利第5705288号）的有效性。知识产权高等法院认定，该限定涵盖了极其多样的抗体，但其具有中和活性这一点在说明书中未获得充分支撑，因此认定违反支撑要件，维持了无效审决。

2. 本案的定位

本案有时被作为广泛功能性权利要求风险的例证加以引用，但以下几点值得注意。

首先，知识产权高等法院在2018年的判决中曾认定同一专利有效，2023年推翻了自身此前的判决。此外，在东京地方法院的损害赔偿诉讼（令和2年(ワ)8642号）中，获取中和抗体并非易事的发明人内部邮件被作为证据提交，据称这影响了实施可能要件等的判断。对此未能进行充分反证，但这种情况在通常的案件中并不多见。

3. 实务上的教训

Amgen案件并不是对功能性权利要求的全面否定。当靶标与治疗效果之间的因果关系在实施例中得到了合理支撑时，广泛的功能性权利要求是可以成立的。另一方面，如果仅仅附加了功能性限定，而对该范围整体能够获得所主张效果的支撑不充分，则存在风险。功能性权利要求的成败取决于权利要求的范围与说明书支撑之间的平衡。

五、日本国内阶段移行时及审查请求时获取日本代理人建议的重要性

特别是在以下情形中，建议在进入日本国内阶段时或审查请求时咨询日本代理人，获取是否可能争取更广权利范围的建议：

1. 说明书中包含靶标与治疗效果因果关系的药理数据的情形

当原始说明书中记载了此类数据，则比中国的权利要求构成更广的功能性权利要求在日本有成立的余地。

2. 在日本也使用了中国导向的结构性限定权利要求的情形

如果出于中国审查的考虑而设置的结构性限定权利要求套组原封不动地在日本使用，则在日本制度下本可争取的更广权利范围可能被忽视。通过进入日本国内阶段时等的主动补正，是否有添加日本导向的功能性权利要求的余地，值得向日本代理人确认。

3. 对原始说明书数据量有所不安的情形

广泛功能性权利要求的成败在很大程度上取决于原始说明书实验药理数据的充实程度。就手头的说明书能够在多大程度上实现广泛权利化的问题，获取日本代理人的意见，有助于制定最优策略。

六、结语

日本的专利制度对功能性权利要求具有不同于中国的法律框架，即使是相同说明书的数据，在日本也有可能争取更广范围的权利化。当靶标与治疗效果之间的因果关系在原始说明书中得到了合理实证，不限定于特定化合物种类的广泛用途发明权利要求存在成立的余地。

PCT进入日本国内阶段时和审查请求时，是基于日本制度特性来检讨权利范围的重要机会。不是将中国导向的权利要求构成原样套用，而是获取日本代理人的建议来制定最优策略，对于最大化日本专利的价值将是有益的。本所承接生物医药领域PCT日本国内阶段案件的咨询。

LANFORD国际知识产权事务所
2026年3月